百济神州抗癌新药获准

xiaoli/2019-11-15/ 分类:股票配资/阅读:

      11月15日,BGNE;06160,香港)宣布,该公司自主研发的BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂扎布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名扎布替尼)已被美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗过去至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

 

      来自《国家商报》的记者指出,扎替尼不仅是百济神州批准上市的第一种自主研发药物,也是第一种完全由中国企业研发并获准在美国食品和药物管理局上市的抗癌药物,实现了“零突破”。

 

      与此同时,BTK抑制剂的市场竞争越来越激烈。全球上市的BTK抑制剂包括强生公司和艾伯维公司联合开设的faibtinib(英文通称:ibrutinib)和阿斯利康公司的acalabrutinib(英文通称:acalabrutinib)。前者在2018年实现了62.05亿美元的全球销售额,并于2018年加入中国医疗保险。目前,在国内制药企业中,浙江明道、赛林泰、恒瑞医药(600276,SH)等公司的BTK抑制剂项目正处于不同的应用和临床试验阶段。

百济神州抗癌新药获准在美国上市

 

      BTK抑制剂成功“出海”的本土原创研究

 

      北京时间11月15日凌晨,白芨神舟宣布,自主研发的药物zebubani已获准在美国上市,用于治疗此前至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

 

      西替尼是百特在世界上批准上市的第一种自行开发的药物。投资者对这一消息感到振奋。开市后,百济神州香港的股价一度达到每股130港元,涨幅超过10%。

 

      《国家商报》记者指出,泽布提尼的研发花了7年多的时间。该药物于2012年7月在北京昌平百济神州研发中心首次获得批准。2014年,西布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,世界首个患者给药完成。

 

      2019年1月,西布替尼被美国食品和药物管理局授予“突破性治疗认证”。同年8月,美国食品和药物管理局正式接受西布替尼的新药上市申请,并授予其优先评价资格。

 

      百特中国总经理兼公司总裁吴肖斌表示,“这一历史性突破(西替尼获得美国食品和药物管理局批准)不仅代表了国际上对中国新药研发水平的认可,也实现了中国创新药物“走向全球”的愿望。更重要的是,它证明了中国的创新制药公司不仅能让自己的病人受益,而且有足够的实力为世界上更多的病人服务。”

 

      根据百济神州发布的信息,泽比提尼预计将在未来几周内在美国销售。这种药什么时候在中国上市?百济神州表示,2018年8月和10月,该公司向国家食品药品监督管理局提交了西布替尼治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,两者均被纳入优先审查渠道。

 

      “全球领导者”进入中国医疗保险

 

      BTK抑制剂是淋巴癌的新疗法。根据法国兴业证券研究报告,2017年,美国报告了72,240例非霍奇金淋巴瘤新病例和20,140例新死亡病例,CLL报告了20,110例慢性淋巴细胞白血病新病例和4,660例新死亡病例。据估计,中国每年约有42,000至88,000例新淋巴癌病例和26,000至53,000例死亡病例。病人基数大,未来市场广阔。

 

      目前,世界市场上只有两种BTK抑制剂,强生和艾伯维联合开发的伊维替尼和阿斯利康的阿卡替尼。

 

      其中,“主导产品”BTK抑制剂伊维替尼于2013年获准在美国上市。目前,该药物已被美国食品及药物管理局批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)、17p缺失型慢性淋巴细胞白血病(CLL/SLL)等5种肿瘤适应症和1种移植物抗宿主病(GVHD)。此外,该药物已于2017年底在中国内地上市,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

 

      2018年,伊博替尼的全球销售额达到62.05亿美元。与此同时,该药物于2018年进入国家健康保险。在今年8月22日由国务院新闻办公室举行的国务院政策定期简报会上,国家卫生委员会副主任曾益新表示,去年医保局组织了17种抗癌药物的谈判,最终达成了较好的购买价格。伊维替尼今年上半年的购买量是2018年的18倍。

 

      国内外制药企业争夺BTK抑制剂研发

 

      法国兴业证券研究报告预测,2030年全球BTK抑制剂销售额预计将增至178亿美元,国内BTK抑制剂市场预计将在未来几年大幅增长,2030年销售额预计将增至16亿美元。

 

      有着广阔的市场前景,在白芨神舟四号成功出海后,还有哪些中外制药公司能够迎头赶上?

 

      根据国内药物数据服务平台“医学魔方(Medicine Rubik's Cube)的数据,目前有10多种BTK抑制剂正在研究中,正在进入国外临床试验阶段,其中包括梅尔卡多、百时美施贵宝、罗氏和武田制药等重大制药项目。

 

      至于国内制药公司,百济神州泽布提尼目前正在全球开展16项临床研究,包括9项已注册或预计将注册的临床试验。同时,扎布替尼正在进行两项第三阶段全球临床迎面研究,将伊布替利与华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病进行比较,这也是中国第一种使用外国制药公司开发的产品进行直接迎面研究的当地新药。

 

      此外,浙江明道、赛林泰、艾森制药、程诺建华、恒瑞制药等国内制药企业的BTK抑制剂项目已经进入临床阶段。

 

      来自《国家商报》的记者注意到,制药公司“研发第一兄弟恒瑞医药(Hengrui Medicine)已于2018年将正在开发中的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266的独家临床开发和营销权以亚洲以外(但包括日本)的独立知识产权授予美国TG公司。恒瑞医药将获得约3.47亿美元的首付款和里程碑付款,外加销售佣金。

 
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